2014年前3周内1.1类新药潜力申报企业大盘点

参考资料：简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的刊发和首肯状况，恒瑞、因斯长短时间乏力，兆科、西北强光反败为胜，轩竹和海正平庸出有其技术创新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的刊发声请状况

根据兰花园中会 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂核发总共 134 个（以声请号计，下同），关的 51 家行业的 56 个可食用，除了天津春光的对磺酰胺和银谷三洋的苯环二甲基溴苯甲酸为核发采购皆，其他皆为核发流行病学。

1、昆山恒瑞和兆科顺丰核发生产量列居当周：

相比之下月底昆山恒瑞刊发生产量列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂控股公司子美国公司兆科顺丰以无用半胱氨酸、胸腺半胱氨酸 β4 和司来普伐半胱氨酸 3 个可食用生产量继续前进了昆山恒瑞，次于当周。两个美国公司的实际刊发可食用及状况如下表示意图：

昆山恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 皆是抗药，另一可食用 SHR4640 相关接收者推断。

INSIGHT 样本显示，昆山恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类制剂刊发短时间点也在年前 3 个第五季。与基本上 3 年历年来花钱比较，昆山恒瑞本年刊发 1.1 类制剂的可食用生产量虽较 2013 年历年来有所回落（如图 1 示意图），但在欧洲各国排名仍然靠年前。

其中会，PI3K/mTOR 双重化合物乌咪德吉由于同内源性研发竞争激烈而暂时整合。

应用于胃癌的氰酸阿帕替尼于本年 9 月初已完成录影检查，这在欧洲各国1.1类替尼类制剂核发中会审核进程平皆平均速度，除了昆山因斯的氰酸氟马替尼除此以外，其他拿到流行病学批件的替尼类制剂其他皆并未能开始刊发采购，而因斯的氟马替尼在此之年前也要此后化疗。

马来酸萘替尼于 2012 年拿到流行病学首肯，在此之年前还未能开始刊发采购。

其他此后整合中会的药物最主要应用于血癌放射治疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 化合物降糖药等。

兆科顺丰刊发的 3 个可食用为胸腺半胱氨酸 β4、无用半胱氨酸和司来普伐半胱氨酸，适应关节炎共五水肿损坏修复、皮肤病和除此以外阴绿脓杆菌病。

INSIGHT 样本库显示，兆科顺丰 1.1 类制剂核发本世纪非常少为去年 8 月初核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 美国公司拿到破天荒专利权的可食用，该药是应用于放射治疗卵巢癌的喜树碱化合物类抗药，但根据 INSIGHT 样本库显示，此药在而今未能通过流行病学首肯。

2、昆山因斯和广西北西北强光核发生产量次于第二：

根据兰花园中会 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂刊发可食用生产量次于第二位的是昆山因斯和广西北西北强光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

昆山因斯刊发 2 个可食用中会，HS-10234 是免疫核苷甘氨酸，HS-10220 化合物和内源性实际接收者推断。

INSIGHT 样本显示，昆山因斯 2011-2013 年中会 1.1 类制剂刊发的短时间点也在年前 3 个第五季，与基本上 3 年历年来花钱比较，昆山因斯近 4 月皆刊发 1.1 类可食用 2-3 个，极其安定（如图2示意图）。

其中会应用于除此以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年拿到流行病学批件并于 2014 年 2 月初拿到采购批件；应用于胃癌的 PLK 化合物卡呋色替，其正因如此药物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为跃进物，在此之年前 volasertib 已完成二期流行病学研究；其他刊发的 1.1 类药物最主要AT1抗原拮抗剂降压药、GLP-1 甘氨酸降糖药和替尼类抗药等。

广西北西北强光于本年年初同时刊发了两个可食用，共五甲基依米他利和氰酸莱洛替尼。甲基依米他利的作用内源性是 NS5A，适应关节炎为丙胃；氰酸莱洛替尼是放射治疗乳腺癌的多靶向物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库显示，广西北西北强光顺丰在基本上 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，共五放射治疗慢性乙胃的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂在此之年前分别在花钱一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的首肯状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库统计学，2014 年 Q1-Q3 总共首肯了 24 个化药 1.1 类制剂可食用，关的 22 家行业。

1、昆山恒瑞、昆山因斯流行病学获批生产量压倒

首肯可食用生产量更少的是技术创新压倒行业昆山恒瑞和昆山因斯，分别拿到了两个 1.1 类制剂流行病学批件。实际样本如表 3 示意图：

昆山因斯的氰酸氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼为基础研发的新世代慢性粒细胞胃癌放射治疗药，相比之下一线药物世代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好解决耐药性关键问题。氰酸氟马替尼原为刊发采购，但最后都未能被首肯采购，而是发送了流行病学批件，还须此后完成化疗。

昆山因斯另一个拿到流行病学首肯的药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 化合物，可能应用于肺炎。

昆山恒瑞于本年 5 月初同时拿到了 2 个 1.1 类可食用的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中化合物，可应用于胃癌和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，放射治疗 II 改进型哮喘，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其胃致癌过大而于 2013 年被迫暂时了化疗，因此昆山恒瑞呋格列泛化疗的平庸将更受到关注。

2、山西北轩竹、金华海正技术创新潜能凸显出

2014 年 Q1-Q3 拿到化药 1.1 类制剂流行病学批件的行业中会，除了昆山恒瑞和昆山因斯拿到 2 个流行病学批件除此以外，其他行业都非常少拿到 1 个。其中会，山西北轩竹和金华海正以近几年斐然的刊发成绩平庸出有其技术创新潜能。

四环医药合资公司控股子美国公司山西北轩竹在本年 9 月初拿到了高血压药泰乐由此可知的流行病学批件。

INSIGHT 样本库显示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，总共刊发了 8 个 1.1 类制剂，其中会 5 个已经拿到了流行病学批件。这些 1.1 类制剂中会更是近期极其热门的替尼类抗药、DPP-4 化合物降糖药，另除此以外也有抗菌曲谱较广的培南酪氨酸、离子通道拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 化合物降糖药等（如表 4 示意图）。

另除此以外山西北轩竹还有两个制剂分别属于主要成分含量测定研究和流行病学年前研究阶段。

金华海正于本年 7 月初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 样本库显示，金华海正于还本年 3 月初刊发了应用于放射治疗胃癌、交直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱化合物 PEG-SN38。

近 3 年来，金华海正总共核发了 5 个 1.1 类制剂，其中会 2 个首肯流行病学，3 个正要审评。拿到首肯流行病学的另一个药是胆吸收化合物海泽麦布片，正要审评中会的制剂除了 PEG-SN38 皆还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了化疗，年前两个药的进展皆为二期化疗，AD35 则于本年 7 月初通过了美国 IND 核发的首肯。

3、金华华西北流行病学批件获批平皆平均速度

从刊发平均速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发中会，制剂可食用从带入药审中会心到拿到流行病学批件，最快的算起 3 年，大多数可食用算起 9-17 个月初，平皆平均速度获批的是金华华西北医药的半胱氨酸激酶化合物迈华替尼，算起非常少为 6 个月初。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂刊发和审核的既有状况，昆山恒瑞依然遥遥压倒，昆山因斯紧随之后长短时间乏力，兆科顺丰和广西北西北强光凭着刊发可食用生产量反败为胜。除此之除此以外，山西北轩竹和金华海正也平庸出有了不可小觑的制剂研发潜能。

下一个第五季是不是不会有行业在化药 1.1 类制剂刊发中会备受瞩目，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵